UDI（UuiqueDeviceIdentification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。
UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。
UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。
UDI代码结构
厂商识别代码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为-；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出
根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识的组成，如右图所示：
UDI编制方法
由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也将随之变化。UDI可由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。
1.标识到规格型号
UDI由DI表示，例如“”是标识并追溯到规格型号的某一器械唯一编码，用一维码表示如下：
2.标识到批次
UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。例如（01）2567896（17）（10）是标识并追溯到批次的某一器械唯一编码，用一维条码表示如下：
3.标识到单品
UDI由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。例如“(01)0567892(17)(21)”是标识并可追溯到单品的某一器械唯一编码，用一维条码表示如下：
UDI数据载体
UDIDE数据载体主要有三汇总形式：一维条码、
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