疫情期间，中国医疗器械大量出口，这给我国医疗器械监管提出了新的挑战。就在这时，医疗器械唯一标识制度的实施有了最新进展。
我国UDI数据库正式开放
3月31日，药监局宣布我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放，这标志着UDI在我国第一只靴子落地。
年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准将于年1月1日起实施。目前，部分企业已在进行UDI的相关探索。
近年来，我国医疗器械行业迎来创新发展期，在国家政策的鼓励下，新技术、新产品层出不穷。
但是医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，不同生产企业、经营企业、医院、甚至不同省份都有自己一套编码系统，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
为了规范医疗器械生产流通市场，加强管理监督，防范安全风险，有必要建立唯一标识制度。
医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
UDI就像是一张医疗器械产品的“身份证”，通过这张“身份证”，可以轻易追溯到该产品的生产、流通、使用等环节信息，是唯一、统一、精准识别医疗器械的基础。
但UDI要全面实施也面临许多挑战，如编码难度大、产品分类复杂、产品生命周期长等。我们可以通过总结美国、欧盟等的经验，来得到一些启示。
美国FDA实施情况
年，美国国家医学会发表研究报告《人非圣贤》，报告指出药物和医疗器械的不当使用是造成医疗事故的主要原因，并主张通过床前扫码等方式可以有效减少药物和医疗器械的误用，美国由此开始探索药物和医疗器械的条形码管理制度。
年9月24日，美国FDA发布《医疗器械唯一标识系统规章》，要求在7年内通过风险等级的划分，逐步建立起全面的UDI系统，是世界上首个正式实施UDI的国家。
在接下来的几年里，FDA发布了一系列的法规和指南，对UDI系统进一步补充完善。
目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，第一类和未分类医疗器械将于年9月起实施。
根据FDA规定，UDI必须要有两种表达形式，一种是可以直接阅读的纯文字版，包括数字和字母；另一种是机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC）格式，如条形码，
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