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实施UDI,产品不同包装层级应该如何合规

来源:条形码 时间:2022/10/26
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在UDI实施过程中,UDI码的生成、分配管理、采集关联是非常关键的一环,那么如何做好UDI产品不同包装层级的编码规划的呢?今天和大家分享一下:

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01有哪些包装级别被要求赋予医疗器械唯一标识?

《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条指出:注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

从公告的描述上可以看出,国家药监局对于“最小销售单元”没有公布定义,企业可以根据产品及市场业务需要自行确定。

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02UDI的包装层级应该如何规划?

同时按照政策要求,医疗器械生产厂家需要在每一个销售的最小包装单元上进行UDI赋码标识,产品才能够合法的流通销售。

结合产品销售及包装情况,企业可考虑将具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体作为“最小销售单元”来进行DI编码与分配。

然后再看哪些包装层级需要UDI,这样层级就比较清晰了。

需要注意的是,公告中“更高级别的包装”是不包括运输包装的。物流包装如需编码可使用系列货运包装箱代码(SSCC),之后在信息系统里与UDI关联。

当产品包装即是销售单元又是物流单元时,可同时使用UDI和SSCC。

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03产品最小销售单元和外包装的码是如何对应的?

以GS1为例,如果平时留意下超市里货架上的商品,就会发现DI其实和超市里的商品条形码编码采用的是同一标准。不同是超市里商品条形码有13位,DI有14位,多出来的第1位就是包装指示符。通过包装指示符的不同,可以确定同型号规格产品的包装层级。

产品最小销售单元具备一个独立的UDI-DI,(01)后的第一位来标识包装级别,0代表单个成品包装即最小销售单元,1代表二级包装,2代表更高一级外包装。在国药监局UDI库中备案时,需要明确各级包装的对应关系和数量,用“包装内含小一级包装产品标识”和“本级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量”来定义。

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