一直以来被企业问到比较多的一个问题是：生成UDI码的流程是怎么样的，我们是否可以自行编制UDI码？今日分享以下内容，供大家参考。
企业生成UDI码的流程是怎么样的？
1.企业若需要自行实施UDI，生成UDI码的常规流程为：
申请厂商识别代码(DI)→编制UDI-DI→编制UDI-PI→赋码和校验→UDI数据库录入→数据维护
第一步：申请厂商识别代码(DI)
首先企业需到中国物品编码中心申请厂商识别代码，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按照提示流程操作即可：
企业需提供营业执照并根据企业的类型：单个企业、集团企业、进出口企业来选择，通过中国物品编码中心3个工作日的审核周期，下发给企业9位的厂商识别代码，可满足企业添加个申请厂商代码线上办理。
第二步：编制UDI-DI
接下来的工作是梳理企业的产品线，确定包装级别，根据自身情况编制UDI-DI。
UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码，具体图示如下：
之前我们在文章中讲过，UDI=DI+PI。
上图中 色框线内的GTIN部分就是我们的DI，AI部分是我们的PI。
DI指示符：（01）为DI指示符，固定不变；
包装识别符：由1位数字组成，0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推；
厂商识别代码：由中国物品编码中心分配（Step1中申请的厂商识别码），由7至10位数字组成；
商品项目代码：企业自行编辑，2至5位数字组成；
校验码：GS1直接校验：输入包装指示符和要校验的商品条码后，会自动生成校验码。
第三步：编制UDI-PI
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第七条：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”企业可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。GS1的PI的编码和范例如下：
第四步：赋码和校验
1）UDI一维、二维条码和RFID标签的选择可参考《一文读懂：实施UDI时，数据载体应该如何选择？》
2）打码设备采购
3）标签合规检测
第五步：UDI数据库录入
在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中提交UDI数据。
上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
第六步：数据维护
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
同时做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。
2.企业如选择UDI服务商，生成UDI码的常规流程为：
申请厂商识别代码(DI)→选择UDI服务商→一站式编码和打印→一站式备案和维护
如果企业选择GS1官方推荐的UDI服务商，以UDI服务平台为例，只需企业在UDI服务平台技术团队的支持下，完成以下步骤：
第一步：到中国物品编码中心申请厂商识别代码(DI)
第二步：选择UDI服务商，实现一站式管理
在UDI服务平台可一站式完成自动UDI编码、赋码、管理、校验和维护，无需自行编码，并确保申报合规。
第三步：自动化打印
使用平台提供的打印设备接口（可对接市面上大多数喷码设备），实现自动化打印。
第四步：一键双备案
通过UDI服务平台，可完成中国商品信息平台及药监局平台的一键双备案。
为什么更建议企业选择UDI服务商？
根据现行要求，在UDI实施过程中，UDI编码可以由企业自行完成。但企业自行编码的前提是对法规、整体编码规则非常熟悉，能独立完成相关工作。
同时应考虑编码的通行性，若编码结构以及识读通行性不够，上市后可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。另外，自行编辑PI编码，随着UDI编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。
如果企业综合考虑需要确保码制快速合规、药监备案准确无误、高效合规流通、避免窜货、全生命周期便于溯源和管理等一系列要求，建议使用专业服务团队搭建的UDI服务平台来编制UDI码。
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