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?医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，UDI）作为医疗器械国际性、通用性和专业性语言，具有系统性、前瞻性、效益性、操作性、开放性、适应性的特点，是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效的方法。今年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》；8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。本文为大家介绍威高集团有限公司在UDI试点实施过程中的做法和经验，以期为其他企业推进UDI试点提供借鉴。威高“三步走”推动UDI全面实施自年开始，威高集团有限公司（以下简称威高集团）根据自身发展需要及各公司产品的不同，逐步在公司内部建立并实施UDI追溯系统。作为国家医疗器械唯一标识系统试点单位，威高集团目前有5家子公司实施了UDI追溯系统。威高集团的UDI系统实施过程经历了三个阶段。第一阶段，成立UDI系统实施小组。UDI贯穿产品的全生命周期，项目的实施需要公司各部门的通力合作。集团组织各部门负责人成立了UDI系统实施小组，确定工作职责和目标任务，保障了UDI系统的统筹推进。第二阶段，制定UDI系统开发计划。通过学习国内外相关标准和法规，明确监管需求、客户需求和企业追溯要求。第三阶段，UDI系统的实施。UDI系统实施计划的落实分为以下七个步骤。第一，选择发码机构。由于GS1是全球性发码机构，而且威高集团已有产品使用该机构发行的条形码，最终将发码机构确定为GS1。同时根据产品不同，对出口美国的产品选择了GS1和HIBCC。第二，确定UDI实施产品。由于威高集团医疗器械生产数量大、种类多，公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等，并根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条形码的数量。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。第三，制定《UDI操作规程》。UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。公司确定DI（产品标识，指产品的详细型号、版本、配置）采用GTIN-14来实现不同包装级别的条码标识。同时确定PI（生产标识，可包括产品批号、序列号、效期、生产日期等）至少应包含生产日期、生产批号和失效日期。此外，PI部分根据产品不同可适当增加其他信息。第四，选择UDI载体。UDI载体包括一维码、
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